6 bonnes raisons de gérer votre évaluation sur la norme ISO 13485
Le module Auto-évaluation ISO 13485 du logiciel BlueKanGo vous permettra de centraliser toutes les informations pertinentes liées à l’évaluation de la conformité à la norme ISO 13485. Cela facilite la gestion des données et garantit que toutes les parties prenantes disposent d’un accès facile aux informations nécessaires.
- Lancez autant de campagnes d’auto-évaluation que souhaitées
- Gagnez du temps dans l’évaluation de la conformité des différents critères
- Rassemblez l’ensemble des éléments de preuve pour justifier la conformité de chaque critère
- Engagez l’organisation dans une démarche d’amélioration continue
- Ajustez le module à vos besoins
- Personnalisez le module sur-mesure (sur devis)
Les 5 principales fonctionnalités du module auto-évaluation ISO 13485
Le logiciel BlueKanGo et son module Auto-évaluation ISO 13485 permettent de suivre les actions correctives et les plans d’amélioration mis en place pour remédier aux lacunes identifiées lors de l’évaluation. Cela garantit que les entreprises peuvent suivre efficacement leurs progrès et s’assurer que les initiatives de responsabilité sociétale sont mises en œuvre de manière efficace.
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Grille d’auto-évaluation
Utilisez une grille avec les lignes directrices de la norme ISO 13485. Cette grille inclut des critères spécifiques pour chaque domaine de la responsabilité sociétale abordé par la norme.
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Plan d’action global filtré sur votre campagne d’auto-évaluation
Filtrez le plan d’action global en fonction des résultats de l’auto-évaluation, cela va vous faciliter la communication et la collaboration au sein de votre organisation.
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Planification des actions correctives et préventives
Mettez en œuvre des actions correctives pour résoudre les problèmes identifiés et des actions préventives pour éviter leur récurrence, optimiser ses processus internes et renforcer la confiance des parties prenantes.
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Suivi statistique de la conformité par chapitre ou pour l’ensemble de la norme
Evaluez la performance globale de votre entreprise en matière de dispositifs médicaux par rapport aux lignes directrices de la norme ISO avec des statistiques automatisées.
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Plateforme assistée par IA
Appuyez sur l'IA BlueKanGo à tout moment dans le logiciel
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FAQ concernant l'auto-évaluation ISO 13485
Comprenez comment réaliser l'auto-évaluation ISO 13485 pour dispositifs médicaux, préparer votre audit de certification obligatoire et structurer votre système qualité médical.
ISO 13485 – qu'est-ce qu'une auto-évaluation pour fabricants dispositifs médicaux ?
L'auto-évaluation ISO 13485 est un diagnostic interne que vous conduisez avant la certification. Vous évaluez votre système qualité par rapport aux exigences ISO 13485. Cette étape identifie les écarts et prépare votre organisation à l'audit obligatoire de certification par organisme COFRAC accrédité.
Différence entre auto-évaluation ISO 13485 et certification obligatoire ?
L'auto-évaluation est un diagnostic interne que vous réalisez avec vos équipes. La certification est un audit obligatoire réalisé par un organisme tiers indépendant accrédité COFRAC. Votre auto-évaluation prépare votre organisation et augmente votre taux de réussite à la certification.
Quels domaines couvre l'auto-évaluation ISO 13485 ?
L'auto-évaluation ISO 13485 couvre sept domaines majeurs. Elle évalue votre management de la qualité et vos responsabilités organisationnelles. Elle vérifie votre gestion des ressources humaines et matérielles. Elle examine votre conception et développement de produits. Elle contrôle vos achats et gestion fournisseurs. Elle valide votre production et contrôle qualité. Elle assure la traçabilité et gestion des non-conformités. Elle garantit votre amélioration continue.
ISO 13485 vs ISO 9001 – pourquoi l'ISO 13485 pour des dispositifs médicaux ?
L'ISO 9001 fournit une norme qualité générique applicable à tous les secteurs d'activité. L'ISO 13485 impose une norme spécifique obligatoire légalement pour les dispositifs médicaux. L'ISO 13485 couvre des exigences additionnelles que l'ISO 9001 ne prévoit pas : la biocompatibilité des matériaux, la stérilité des produits, l'évaluation clinique, la traçabilité patient et la vigilance post-marché.
Auto-évaluation seule suffit-elle ou faut-il audit blanc avant certification ISO 13485 ?
L'auto-évaluation seule ne suffit pas pour la certification. Vous conduisez d'abord le diagnostic complet selon l'ISO 13485. Un consultant analyse ensuite vos écarts critiques et construit votre plan d'amélioration. Un audit blanc valide votre conformité réelle avant la certification officielle.
BlueKanGo en 3 minutes
BlueKanGo est la plateforme SaaS française, leader de la digitalisation des processus Qualité, HSE et RSE, intégrant l’IA pour simplifier, centraliser et améliorer la performance des organisations. Forte de 22 ans d’expertise, elle accompagne plus de 2 000 entreprises et 2 millions d’utilisateurs, tous secteurs confondus, avec des solutions personnalisables, sécurisées et certifiées, pour un impact durable et mesurable.
